任何熟悉制药业的人，应该知道2012年是研发耳聋治疗药物火热的一年，这是好事，说明耳聋已经不再是一些从事本行业的听力学家、耳鼻喉医生和听力康复师的事了。未来的助听器验配店会是什么样？除了更加高科技外，可能还会增加一些全新的服务，比如患者还能在助听器专卖店内，购买治疗耳聋的药物。是的，一点不错，是预防听力损失和治疗耳聋的药物！

研发治疗耳聋药物一直是医学界永恒的梦想和追求的终极目标！就目前的听力学知识而言，85%的听力损失属于不可治愈的感音神经性听力损失，耳蜗毛细胞的损失是永久性的。即便如此，探索耳聋治疗的药品依然是我们关注焦点！本文将简介目前全球研发状况。这些研究包括从干细胞治疗耳聋到注射药剂治疗耳鸣，全球制药企业和实验室一直不懈地努力，试图最先和最快研制出能为上亿耳聋患者，提供有效的药品，帮助他们重新回到或者开始进入有声世界。美国休斯顿赫曼儿童纪念医院携手CBR脐血库，联合开展了首个食品及药物管理局批准的Ⅰ期干细胞研究。作为第一阶段的研究，其主要领域是用脐血干细胞治疗儿童感音神经性聋的安全性。该项研究，使用患者自体储存的脐血干细胞，并有望重建患者的听觉能力，属于首创性研究。这一研究是以已发表的实验室论文为基础，结果表示，脐血可以帮助修复已损伤的内耳器官。而印度的林肯药业则率先和瑞士Phafag AG药厂合作，推出名为听安刻舒（Tinnex）的治疗耳鸣注射剂，这种属于卡罗维林分子制剂据悉对于耳蜗内突触部分发生病变引起的耳鸣有效。同时，全球范围至少有近十种耳鸣新药的研发已经在不同的实验阶段，有些药物在动物实验阶段，有些则已进入III期临床实验，并取得值得关注的结果。比如1-氨基-烷基环己烷衍生物（neramexane）随机双盲临床实验结果，显示对中度到重度耳鸣患者有一定效果。这个由德国莫茨公司开发的口服药其创新值被评为6，属于先导性药物。这类耳鸣的新药潜在目标市场，约为20-50亿美金，约合人民币130亿到40亿元。

目前耳聋耳鸣药物研发再次呈现高潮，和前期研发不同的是，全球著名的大型制药公司纷纷加入这场看来犹如最后冲刺的阶段。瑞士Auris医药公司成功完成其复合化学药AM-111的中期临床试验，近期有210名患者参加的人体实验结果表明，这种能治疗感音神经性耳聋的药物安全，对人体无害。和别的药品服用不同的是，AM-111是在耳鼓膜处注射，达到治疗效果。近期该项临床实验已经进入最后阶段，虽然无法预测其结果如何，但是能进入最后临床实验已经是迄今为数不多的药品了，并引起全球制药行业的关注！

由于耳聋的特殊性质，研发治疗药物非常艰难，正如本文所提，到目前为止，尚无一例耳聋药物获得批准进入市场。不过，科学发展会打破固有成见，实现将不可能变成可能的目的。药物的研发本身也不是孤立的。由于近期人类对视力疾病治疗药物开发所获得的巨大成功，比如罗氏和诺华等药业公司推出的视障药品，重新点燃了听觉科学家寻求治疗耳聋的希望。治疗耳聋是迄今仅存不多的尚未有任何实质意义进展的药品市场，对于国际药品公司具有很大的吸引力，按照英国听力损失爱心基金的推测，至少是46亿美金的庞大的药品销售市场。因此，资本也纷纷大举进入。英国的Autifony药业和美国西雅图的声音药业公司均是这场资本角逐的受益者，正如后者的首席医疗技术行政官科尔宣称，如果治疗耳聋药物具有一定疗效，价格合适，肯定会成为最畅销的药品之一。声音药业公司主要是研发预防噪声听力损失的企业，直接针对目前流行的音乐播放器可能导致的听力损失。当然，在这场昂贵的游戏中，最大的玩家还是像美国辉瑞这种跨国企业，其治疗老年感音神经性听力损失的药品已经进入临床I期实验，结果较明显，据悉能加强幸存的耳蜗毛细胞的功能，从而达到补偿听力。同时，法国赛诺菲药品公司也不甘落后，已经抢先和一荷兰生物研发公司Audion药业签署了为期两年的开发协议，希望完成该公司关于小分子药品技术的研发。2012年10月，罗氏公司携手股权投资基金开始研发保护耳蜗毛细胞的分子药，据悉能支持毛细胞再生以及内耳的螺旋毛细胞等修复功能。而瑞士诺华药业早在2010年便和美国生物科技公司GenVec达成了超过2.13亿美金的开发协议，以研究基因治疗和耳蜗毛细胞再生的药品为主。

治疗眼睛和耳朵的药品性质完全不同，前者主要以减缓或者阻止眼病的发展，而治疗耳聋需要恢复或者修复被损坏的毛细胞和神经，其难度更大。因此，目前众多的研发项目基本上是从预防和治疗噪声或者药物致聋入手，以此希望积累更多的经验，后期再切入毛细胞恢复和再生的研究。在这个细分的制药领域，美国南伊利诺伊州大学研发团队可以说走在前面，他们开发的预防噪声听力损失的药物，经在美国军队开展后期临床试验，据悉效果明显。而加拿大的Adherex公司研发的预防耳毒致聋的药物也进入后期临床试验。在这新一轮的耳聋药物研发热潮中，可谓一方海水，一方火焰：有些专家对此依持保留态度。他们认为这些预防性药品几年后可能会上市，但是毛细胞修复和基因治疗药品仍有漫长的道路需要走，其中有许多技术和医学问题需要考虑，比如刺激耳蜗毛细胞生长的药物是否会诱发肿瘤，或者导致过度生长，反而破坏听力等。

在这场竞争中，另一个可能实现的目标是将药物和器械结合使用：服用药物同时佩戴助听器，生物化学对神经的治疗以及声学信号的有规律刺激，可以达到听力康复和治疗的目的。美国和加拿大公司推出的这些耳聋神经补偿助听器，便是其中的例子。除此外，助听器公司并非站在场外等候，而是积极参与药物治疗的研发。数据显示，全球最大的助听器公司Sonova已经分别投资了两家生物医疗创业企业，一家在美国，另一家在瑞士。这些公司也在开发预防耳聋的药品。显然，峰力控股公司并不满足仅仅生产听力康复器械，而是全面介入，从几年前购买了美国人工耳蜗公司到最近对药品研发的投资，折射出目前听力行业发展的另一个重要方向。研发耳聋治疗药物已经热得烫手，药厂和资本均在发力，不过和前期研发相比，最后的冲刺尤为重要。助听器公司的直接介入加速药品研发进展。反过来，跨国药业巨头扩展到耳聋治疗，则大大提高了业界对原本规模偏小的听力行业的认知。大批资金的进入也会加速助听器行业的发展。谁也不知道，几年后发展路线的汇合点会在何处；不过，当耳聋患者到峰力连锁店，或者西门子助听器专卖店去验配助听器同时，还能购买治疗耳聋药品时，助听器不过是和治疗糖尿病的器械一样，很可能已经被药业所兼并。不管最终结果如何，从患者角度看，治疗耳聋药品的问世无疑将是一巨大福音！